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三生制藥鹽酸納呋拉啡口腔崩解片獲臨床試驗批準

2019-09-18

(中國上海,2019918日)中國領先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)今天宣布,用于治療血液透析患者瘙癢癥的藥物鹽酸納呋拉啡口腔崩解片(TRK-820)的臨床試驗申請于2019916日獲得國家藥品監督管理局批準,即將開展臨床試驗。

 

TRK-820是三生制藥與日本東麗(Toray Industries, Inc.)簽訂獨家許可授權的一款產品。20181月,Toray Industries, Inc.授予三生制藥在中華人民共和國(不包括香港、澳門及臺灣)開發及商業化TRK-820若干口腔崩解片制劑配方的獨家權利。

 

血液透析患者所患的瘙癢癥屬于非發炎性,十分普遍且癥狀嚴重。包括抗組胺藥在內的傳統止癢劑在多數情況下無法抑制瘙癢。數據顯示,尿毒癥瘙癢在透析前患者中發病率為15%-49%,而在血液透析及腹膜透析患者中發病率為50%-90%。透析預后及實踐模式研究(DOPPS)的結論表明:有約42%的透析病人受中度到重度皮膚瘙癢的困擾。這不僅嚴重影響到患者的生活質量,若干患者甚至出現焦慮、抑郁或失眠癥狀。

 

三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士表示:“我們很高興看到TRK-820的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準,同時也十分期待在中國開展該產品的臨床試驗。透析患者的瘙癢癥是終末期腎病患者中常見的皮膚并發癥,目前,該疾病缺乏有效的治療方法。公司期望通過該產品的研發為緩解中國透析患者的瘙癢作出貢獻,并豐富本集團腎臟科的產品線。”

 

參考文獻:《尿毒癥瘙癢的發病機理及治療》,中華腎病研究電子雜志(20143):143-146

 

關于TRK-820

 

TRK-820Toray開發的高選擇性к(kappa)-opioid受體激動劑。TRK-820的軟膠囊劑型自2009年起在日本上市,用于治療血液透析相關尿毒癥瘙癢。TRK-820的其他適應癥,包括慢性肝病患者瘙癢癥及腹膜透析患者瘙癢癥已分別于2015年及2017年在日本獲得批準。口腔崩解片于2017年在日本獲批并進入市場。口腔崩解片可水服或干服,特別適用于吞咽功能受損的患者或飲水量受到限制的患者,因此預期將會提高患者的用藥依從性。

 

關于三生制藥

 

三生制藥是一家綜合性生物科技公司,擁有市場領先的生物制藥業務,覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領域。三生制藥致力于建立一個創新的產品管線,目前有30多個候選產品正在研發中。三生制藥具有生產重組蛋白、單克隆抗體和化學合成分子產品的實力,在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設有研發和生產中心。請訪問www.ojtobg.icu獲取更多信息。

 

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張輝

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